Včera sme sa dozvedeli, že po podaní sťažnosti spoločnosťou Facua by mohol byť v príbalovom letáku v balení lieku Dalsy 20 mg / ml ibuprofénový sirup vynechaný niektoré vedľajšie účinky. Konkrétne sa to týka súmraku žltého potravinárskeho farbiva zvaného E-110, ktoré v nevhodných dávkach súvisí s účinkami na pohybové schopnosti a pozornosť detí.
Podľa očakávania a keďže takmer v každom dome s malými deťmi je v lekárničke fľaša Dalsyho, je správa, že rodičia sa veľmi obávajú. Z tohto dôvodu je dôležité poznať názor odborníkov na túto záležitosť. Je to nebezpečenstvo pre naše deti? Pediatri považujú túto správu za alarmujúcu a zabezpečujú, aby Dalsy nepredstavovala žiadne riziko a zostala pre deti bezpečná..
Musíme to objasniť Facua nespochybňuje koncentráciu uvedeného farbiva v sirupovej zmesi, ale berie to do úvahy je potrebné uviesť v písomnej informácii pre používateľov liekov na všetky možné nepriaznivé účinky. Preto pred AEMPS (Španielska agentúra pre lieky a zdravotné výrobky) tvrdí, že „negatívne účinky na činnosť a starostlivosť o deti“ sú výslovne uvedené. V súčasnosti to len naznačuje, že by to mohlo spôsobiť alergické reakcie a astmu.
Čo hovoria detskí lekári?
Podľa vyhlásení Juana Bravoa, člena Výboru pre lieky Španielskej asociácie detských pacientov, spoločnosti Xplora Science, dávka E-110 obsiahnutá v lieku, „Nepredstavuje riziko pre zdravie detí. Španielske združenie pediatrie to naďalej odporúča”.
Stále dodáva: „Je na to potrebné upozorniť a úrady analyzujú nielen účinnú látku liekov, ale aj pomocné látky a prísady.“.
Aká je bezpečná dávka farbiva E-110?
Farbivo E-110 obsiahnuté v Dalsy sa tiež používa na výrobu potravín, ako sú marhuľové džemy, sušienky a pečivo, instantné polievky, čokoládové mliečne koktaily, múka a múka margaríny. Regulačné agentúry pre bezpečnosť potravín majú veľmi náročné kontroly a neustále preverujte odporúčania týkajúce sa spotreby.
Prípustný denný príjem (ADI) farbiva E-110 je 4 mg / kg / deň podľa smerníc Európskej únie a FAO, ktoré prehodnotil EFSA (Európsky úrad pre bezpečnosť potravín) v júni 2014. V roku 2009 bol denný prípustný príjem 2,5 mg / kg / deň až 1,0 mg / kg / deň, ale neskôr sa zvýšila, keď sa zistilo, že je bezpečná.
Ako vidíme v písomnej informácii pre používateľov, Dalsy obsahuje 0,1 mg / ml E-110
Ako príklad uvádzame dieťa s hmotnosťou 10 kg (približne jeden až tri roky). Ak sirup obsahuje 0,1 mg / ml a dieťa užíva 5 ml 3-krát denne, celkom 15 ml denne, bolo by to rovnocenné s užitím 1,5 mg / deň, kedy by maximálne odporúčanie pre toto dieťa bolo 40 mg / deň.
Ako pediatri Lucia, môj pediatr a Angel Merino hovoria v týchto tweetoch, malo by dieťa s hmotnosťou 10 kilogramov vypiť 400 ml Dalsy, aby zodpovedalo maximálnemu príjmu. Ekvivalent dvoch fliaš sirupu za deň (fľaša obsahuje 200 ml), dávka, ktorá by spôsobila otravu samotným ibuprofénom.
@luciapediatra @gmcolli @jramonfernandez presne 40 ml sirupu 20 mg / ml alebo 800 mg / kg / deň na dosiahnutie denného limitu E-110
- Ángel Hernández (@angel_h_merino) 19. septembra 2016
V prípade akýchkoľvek pochybností to objasňuje aj Dr. Gloria Colli vo svojom blogu a Boticaria García, ktorý zabezpečuje, že Dalsy zostane v bezpečí.
Mali by sa zahrnúť účinky farbiva E-110
Aj napriek vzniknutej kontroverzii je však pravda, že leták varuje pred rizikom alergie vynechať ďalšie možné účinky na zdravie, keď by ste tak mali urobiť.
V nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 o potravinárskych prídavných látkach sa uvádza, že potraviny, ktoré používajú farbivo E-110, ako aj iné farbivá, by ho mali zahrnúť spolu s týmito doplňujúcimi informáciami: „Môže mať negatívny vplyv na aktivitu a pozornosť detí.“.
Aj keď by sme mali vždy brať do úvahy odporúčanú dávku, je dôležité, aby lekárnici dobre informovali farmaceutov o liekoch, ktoré podávame našim deťom, najmä tým, ktoré sa podávajú tak často, ako je sirup Dalsy ibuprofen.
