Je to už viac ako rok, čo sa Španielska agentúra pre lieky a zdravotné výrobky (AEMPS) rozhodla považovať vakcínu „Bexsero“ proti meningitíde B za voliteľný predpis (pediatri môžu odporučiť jej podanie rodičom detí, ktorí sa domnievajú, že by mali očkovacia látka) a po dobu niekoľkých mesiacov, keďže je očkovacia látka prítomná v lekárňach vo väčšom počte, zvyšujú sa pochybnosti o potrebe a rizikách jej podania.
Jedným z možných vedľajších účinkov, ktorý najviac bojí rodičov a dokonca aj zdravotníckych pracovníkov, je Kawasakiho chorobaktorý sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov Bexsero ako riziko na zváženie. S cieľom prediskutovať toto riziko sme pristúpili k štúdii, ktorá slúžila Európskej agentúre pre lieky (EMA) na overenie jej komercializácie a použitia v európskom spoločenstve s cieľom zistiť, čo sa stalo v predchádzajúcich štúdiách.
Čo uvádza v písomnej informácii pre používateľov lieku Bexsero
Mnoho rodičov sa ma pýta na konzultáciu o vedľajších účinkoch vakcíny. Väčšinu času, ak nie všetky, najviac to spôsobuje horúčku čo začína čoskoro, čo je najvyšší vrchol po 6 hodinách podania. Trochu to obťažuje aj lokálne, niekedy aj generuje zápal v oblasti v ktorom sa podáva.
Okrem toho som nevidel žiadny znepokojujúci prípad, aj keď sú v písomnej informácii pre používateľov uvedené aj iné vedľajšie účinky, ako je zvracanie, hnačka, bledosť atď. Teraz je to najzávažnejšie, že sa to môže zriedka stať Kawasakiho choroba:
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí): Kawasakiho choroba, ktorá môže zahŕňať príznaky, ako je horúčka, ktorá trvá viac ako päť dní, spojená s vyrážkou na trupe a niekedy s následným olupovaním pokožky rúk a prsty, glandulárny opuch v krku a sčervenanie očí, pier, hrdla a jazyka.
samozrejme, jeden z 1 000 ľudí je veľa ľudí, ak porovnáme údaje s výskytom meningitídy B v našej krajine. Podľa ministerstva zdravotníctva bol v rokoch 2014 - 2015 výskyt 8,01 prípadov na 100 000 u detí mladších ako 1 rok a z 2,18 prípadov na 100 000 u detí vo veku od 1 do 4 rokov, Ak sa v Španielsku narodí každý rok približne 400 000 detí, dá sa povedať, že zo všetkých týchto detí bude mať choroba pred prvými narodeninami iba 32 rokov. Po dosiahnutí tohto veku bude 8 prípadov, kým nezačnú 4.
Ak by však 1 z 1 000 očkovaných ľudí mohla trpieť chorobou Kawasaki, človek sa čuduje, do akej miery sa oplatí dať vakcíne s takým nízkym výskytom riziko vzniku tejto choroby.
Čo je Kawasakiho choroba?
Aby ste mohli zhodnotiť situáciu, musíte samozrejme vedieť, čo je Kawasakiho choroba. Môžete si o tom prečítať tu, aj keď vám hovorím, že je zápal krvných ciev ktorý spôsobuje horúčku, opuch, sčervenanie rôznych častí tela a ktoré, pokiaľ sa nelieči včas, môže poškodiť koronárne tepny a rovnaké srdce, Odhaduje sa, že má úmrtnosť 1 percento (1 zo 100 neprekračuje chorobu a zomiera).
Keď hovoríme o meningitíde B, odhaduje sa, že úmrtnosť je 10 percent (10 zo 100 postihnutých ľudí zomrie), takže ak spočítame:
- Ak sú všetky deti očkované (každý rok sa narodí 400 000 detí), 400 by mohlo trpieť chorobou Kawasaki (1 z 1 000). Z týchto 400 mohli zomrieť 4 (1 zo 100).
- Ak deti nie sú očkované, asi 40 detí môže trpieť meningitídou B (32 detí mladších ako jeden rok a 8 detí vo veku od 1 do 4 rokov). Z tých detí mohli zomrieť 4 (10%).
Tieto výpočty sú veľmi základné a prípady meningitídy B, ku ktorej by mohlo dôjsť aj napriek očkovaniu všetkých detí (žiadna vakcína nie je 100% účinná) a tých, ktoré sa podávajú bez vakcíny po dobu 5 rokov, sa vynechávajú, tak si to vezmite ako rýchly výpočet pravdepodobnosti pre prípad, že by niekto chcel vyvodiť nejaké závery.
Čo hovorí štúdia očkovacej látky „Bexsero“
V štúdii uverejnenej v roku 2013, v ktorej bolo v písomnej informácii pre používateľov uvedené, že vakcinácia môže spôsobiť Kawasakiho chorobu, čítame nasledujúce údaje:
Počas primárnej fázy boli zaznamenané štyri prípady podozrenia na Kawasakiho chorobu, ktoré nezávislá skupina odborníkov vyhodnotila ako tri potvrdené prípady a jeden nepotvrdený prípad Kawasakiho choroby. Dva potvrdené prípady a jeden nepotvrdený prípad sa vyskytli u celkom 2 480 dojčiat, ktorým boli podané 4CMenB a rutinné vakcíny 3, 7 a 14 týždňov po vakcinácii; ďalší potvrdený prípad sa vyskytol o 2 týždne u jedného z 1 149 detí, ktoré dostali MenC a rutinné vakcíny. Po stiahnutej dávke 4CMenB sa nezaznamenali žiadne prípady Kawasakiho choroby.
To znamená, že počas štúdií sa vytvorila skupina detí, ktoré dostali rutinnú očkovaciu látku proti vakcíne 4CMenB (Bexsero), a ďalšia skupina, ktorá dostala vakcínu MenC (meningitída C), ktorú dostali španielske deti. podávané viac ako 15 rokov) spolu s rutinnými vakcínami ako kontrolná skupina, ktorá sa má použiť ako referencia.
V skupine detí s Bexserom boli dva prípady, v ktorých bola diagnostikovaná Kawasakiho choroba a prípad, ktorý vyzeral takto, ale nebol potvrdený. V skupine detí s MenC boli prípad Kawasakiho choroby.
V ďalšom odseku štúdie znova diskutujú o téme a hovoria takto:
Pozorovali sme dva potvrdené a jeden nepotvrdený prípad Kawasakiho choroby u účastníkov, ktorým bol podaný 4CMenB. Aj keď kauzalita týkajúca sa 4CMenB a rutinných vakcín nebola jasná, nemohli sme vylúčiť možné spojenie s vakcínou v prípade, ktorý sa objavil po 3 týždňoch (jediný so srdcovými príznakmi) a v prípade, ktorý sa objavil po 7 týždňoch očkovania, hoci v posledne menovanom prípade bol vzťah s očkovaním považovaný za menej pravdepodobný. Nízky počet prípadov, ktoré tu boli identifikované, bráni definitívnym záverom, ale ich odhalenie dokazuje potrebu pokračovať v monitorovaní budúcich skúšok a po vydaní rozhodnutia o registrácii, aby sa zistilo, či sa ich frekvencia všeobecne pohybuje v rámci existujúcich limitov. v populácii dojčiat, pretože tieto hodnoty sa zvyšujú so zlepšením diagnostických techník a zvyšujúcimi sa znalosťami tejto poruchy.
To znamená, že prípady môžu byť spôsobené vakcínou, alebo nemôžu byť kvôli nej, a nechali dvere otvorené, aby pokračovali v skúmaní tohto možného vzťahu, zatiaľ čo len v prípade, že sa rozhodli pridať do prospektu odsek, ktorý som spomenul vyššie.
A teraz, čo vieme o riziku Kawasakiho choroby?
Doteraz sa všetky podávané vakcíny počítajú stovky tisíc, zdá sa, že už nie sú žiadne ďalšie prípady uvedenej choroby, Poradný výbor očkovacích látok AEP to dokonale vysvetľuje v tomto odkaze, z ktorého čerpám nasledujúce:
Vakcína sa doteraz používala pri dvoch ohniskách meningokokovej choroby séroskupinou B na dvoch univerzitách v Spojených štátoch, v ktorých bolo podaných viac ako 28 000 dávok Bexsera bez registrácie akéhokoľvek prípadu Kawasakiho choroby.
To isté sa stalo v Saguenay-Lac-St-Jean, okres Quebec, Kanada, kde došlo k prepuknutiu invazívnej meningokokovej choroby B a zdravotnícke úrady sa rozhodli medzi dvoma mesiacmi podať očkovanie vakcínou Bexsero takmer 50 000 ľuďom a 20 rokov Boli zavedené podrobné epidemiologické sledovania a nezaznamenali sa žiadne prípady Kawasakiho choroby (ani sa u nich nevyskytli žiadne ďalšie prípady meningokokovej choroby B).
To všetko nám umožňuje domnievať sa, že vývoj Kawasakiho choroby ako komplikácie očkovania proti meningokoku B je veľmi nepravdepodobný. Čas umožní s istotou zistiť existenciu tohto vzťahu alebo nie. Pamätajte, že na začiatku očkovania proti rotavírusu sa vzal do úvahy aj možný vzťah s Kawasaki, skutočnosť, že praktické skúsenosti sa nepodarilo vylúčiť.
Napriek tomu, že sa ešte s konečnou platnosťou nedospelo k záveru, že riziko neexistuje, zdá sa, že počet očkovacích látok podaných do dnešného dňa po celom svete, najmä v Spojenom kráľovstve, kde sú všetky deti očkované jeden rok, sa zdá ukáž to v troch prípadoch počiatočnej štúdie nemohla byť príčinná súvislosť.
