Výbor pre hodnotenie rizík v európskom farmakovigilancii vykonal nové hodnotenie pomeru prínosu a rizika kyseliny valproovej pri podaní dievčatám, ženám s gestačnou schopnosťou a tehotným ženám. Zlúčenina je antikonvulzívum so širokým spektrom antiepileptickej aktivity., ktorého hlavný mechanizmus účinku súvisí so zvýšením inhibičného účinku neurotransmitera GABA.
Tento neurotransmiter je aminokyselina so štyrmi uhlíkmi prítomná u niektorých zvierat a rastlín, tiež v baktériách; u zvierat sa vo vysokých koncentráciách nachádza v mozgu
Predpokladá sa podávanie kyseliny valproovej riziko vzniku vrodených malformácií, a okrem toho nedávne štúdie naznačujú, že jeho použitie počas tehotenstva môže byť spojené so zmenami fyzického a neurodevelopetálneho vývoja detí vystavených in utero.
Najčastejšie malformácie sú: poruchy nervovej trubice, dysmorfia tváre, rozštiepenie podnebia a rozštepu pier, kraniosynostóza, srdcové, obličkové a urogenitálne poruchy, defekty končatín (vrátane dvojstrannej aplazie polomeru) a viacnásobné abnormality postihujúce rôzne orgány a systémy. ,
Nepodarilo sa to určiť presne aké je gestačné obdobie rizika a jeho pretrvávanie počas celého tehotenstva nie je vylúčené.
Štúdie u detí v ranom detstve, ktoré boli vystavené, ukázali, že 30 až 40 percent z nich malo nejaké poruchy raného vývoja súvisiace s verbálnou komunikáciou, intelektuálnym kvocientom, pamäťou a hrubými motorickými schopnosťami.
Mohlo by sa tiež zvýšiť riziko detského autizmu a ďalších porúch autistického spektra. (v porovnaní so všeobecnou populáciou). Na druhej strane obmedzené údaje naznačujú, že tieto deti môžu byť vystavené väčšiemu riziku rozvoja ADHD.
Toto sú odporúčania, ktoré AEMPS adresuje zdravotníckym odborníkom
Kyselina valproová sa nemá podávať dievčatám, ženám s gestačnou schopnosťou ani tehotným ženám, pokiaľ neboli tolerované iné terapie na liečbu epilepsie alebo manických epizód spojených s bipolárnou poruchou alebo ak sa neukázali ako neúčinné.
Ženy s gestačnou schopnosťou pri liečbe kyselinou valproovou by mali používať účinnú antikoncepčnú metódu počas celého trvania liečby a podrobne vysvetľujú riziká, ktoré bude plod v tehotenstve predstavovať.
Ženy v liečbe by o tom mali byť informované v prípade tehotenstva by nemali prerušiť liečbu bez konzultácie pred svojím lekárom
Ak žena otehotnie počas užívania kyseliny valproovej, vykoná sa dôkladné vyhodnotenie výhod a rizík, pričom sa zvážia iné terapeutické alternatívy. Ak sa s konečnou platnosťou rozhodne pokračovať v liečbe, budú sa riadiť usmerneniami uvedenými vo vyššie uvedenom dokumente.
AEMPS aktualizuje informačné letáky a letáky o liekoch s kyselinou valproovou, ktorá bude čoskoro k dispozícii na ich webových stránkach, spolu s dodatočnými informačnými materiálmi pre zdravotníckych pracovníkov i pacientov.
Dôležitosť nahlásiť všetky podozrivé reakcie Nepriaznivé účinky na príslušné autonómne centrum farmakovigilancie SEFV-H a možno ho tiež oznámiť prostredníctvom elektronického formulára dostupného na tejto webovej stránke.
