Po smrti 11 detí v Holandsku sme sa zúčastnili ich matiek na klinických skúškach s Viagrou aké sú európske nariadenia o týchto štúdiách u tehotných žien, Presnejšie povedané, španielska regulácia.
Pretože ... naozaj si tieto riziká zaslúžia výhody, ktoré sa dajú získať vyskúšaním nového lieku? V tomto konkrétnom prípade Holandska sa zdá, že tomu tak nie je. Viagra bola poskytnutá budúcim matkám na vyriešenie problému rastu plodu a výsledkom bolo, že to ovplyvnilo pľúca dojčiat.
Postup, ktorý treba dodržať pri uskutočňovaní klinickej štúdie, je úplne transparentný a regulovaný. Ale pokiaľ ide o pohodlie použitia alebo nie u tehotných a dojčiacich matiek Je to prakticky rozhodnutie výskumných pracovníkov, ako vyplýva z platných právnych predpisov, Ale poďme po častiach. Najprv sa pozrime, aký je cieľ týchto štúdií.
Čo je to klinické skúšanie?
Toto je lekársky výskum uskutočňovaný na ľuďoch, ktorí zúčastniť sa dobrovoľne v týchto štúdiách s cieľom objaviť lepšie spôsoby liečby, prevencie, diagnostikovania a porozumenia chorôb, ktoré ovplyvňujú človeka.
Môžu sa použiť na testovanie účinnosti nových liekov alebo na porovnanie existujúcich spôsobov liečby a na určenie, ktorá z nich je lepšia.
Pred vykonaním skúšok na ľuďoch sa v laboratóriu vykonávajú ďalšie štúdie bezpečnosti a účinnosti a ak sa zváži vhodná terapia, výskum pokračuje a uskutočňujú sa klinické skúšky s ľuďmi.
Každé uskutočnené klinické skúšanie sa musí riadiť protokolom popisujúcim plán, ktorý bude nasledovať po uvedenej štúdii, to znamená, ako sa bude robiť a prečo je potrebné ho vypracovať, kritériá začlenenia a vylúčenia pre účastníkov, okrem iného Mali by ste tiež uviesť, v ktorej fáze štúdie ste (jedna až štyri).
Tu v Španielsku
V našej krajine sa tento druh výskumu riadi kráľovským dekrétom 1090/2015 zo 4. decembra, ktorý upravuje klinické skúšky s liekmi, Etickými výbormi pre výskum liekov a španielskym registrom klinických štúdií. ,
Podľa ministerstva zdravotníctva táto kráľovská vyhláška slúžila na zjednodušenie postupov potrebných na vykonanie klinických skúšok, a tak pritiahla výskum liekov v Španielsku, čím sa stotožnilo s európskym nariadením. Okrem toho tiež priznáva aktívnejšiu úlohu pacientom pri rozhodovaní, ktoré ich ovplyvňujú, pretože sú po prvýkrát povinní zahrnúť do etických výborov, čo je nevyhnutné na schválenie alebo neschválenie klinického skúšania.
V Španielsku registrácia alebo komercializácia nového lieku nie je povolená bez predchádzajúcich klinických štúdií ktoré preukazujú jeho účinnosť a bezpečnosť pri jeho používaní. Preto je potrebný klinický výskum av niektorých prípadoch povinný.
A aké zákony o tehotných ženách? Vo svojom článku 8 sa konkrétne odvoláva na pokusy s tehotnými ženami, v ktorých sa uvádza, že:
„Klinické skúšanie sa môže vykonať iba u gravidných alebo dojčiacich žien, ak okrem podmienok stanovených v článkoch 3 až 6 tohto kráľovského dekrétu všetky podmienky uvedené v článku 33 nariadenia (EÚ) č. 536/2014 Európskeho parlamentu a Rady zo 16. apríla 2014. “
Ďalej preskúmame články 3 a 6 tohto kráľovského nariadenia a overujeme, či majú všeobecnú povahu pre všetkých možných účastníkov akejkoľvek štúdie. Ide výlučne o etické požiadavky, ochranu údajov a informovaný súhlas. To znamená, že stanovuje, že sa má vykonať test, účastníci musia dať svoj výslovný súhlas a zozbierané údaje môžu byť zverejnené, iba ak ich akceptujú, a to z anonymity. Sú totožné s tými v Európskej únii.
Medzi nimi sa dva body týkali tragickej udalosti v Holandsku:
„Očakávané prínosy pre predmet súdneho konania alebo pre verejné zdravie odôvodňujú predvídateľné riziká a nepríjemnosti a súlad s touto podmienkou sa neustále monitoruje. Práva, bezpečnosť, dôstojnosť a pohoda subjekty majú prednosť pred akýmkoľvek iným záujmom. ““
„Prístup k obvyklej klinickej praxi pre patológiu sa oznámi osobe, ktorá sa zúčastňuje na skúšaní, najmä v prípade osôb so zvláštnou zraniteľnosťou.“
Nariadenie Európskej únie
Ihneď potom hľadáme nariadenie Európskeho parlamentu (EÚ) č. 536/2014 uvedené v španielskom dekréte. Konkrétne sme si prečítali článok 33, ktorý sa týka iba tehotných žien. Tam sú stanovené podmienky potrebné na vykonanie klinického skúšania budúcich matiek a dojčiat:
skúšobný musí mať priamy prínos pre tehotnú ženu alebo postihnuté dieťa alebo jeho embryo, plod alebo dieťa po narodení, ktoré prevyšuje riziká a záťaž, ktoré s tým súvisia.
To, že štúdia sa nemôže uskutočniť s rovnakou účinnosťou u žien, ktoré nie sú tehotné alebo dojčia.
Výskum prispieva k dosiahnutiu výsledkov, z ktorých môžu mať úžitok iné tehotné ženy, dojčatá, iné embryá, plody alebo deti, alebo v prípadoch súvisiacich s reprodukciou.
To predstavuje minimálne riziko pre tehotnú ženu alebo počas dojčenia vaše embryo, plod alebo dieťa po narodení.
Keď sa vykonáva výskum na dojčiacich ženách, je potrebné prijať osobitné opatrenia, aby sa zabránilo poškodeniu zdravia dieťaťa.
Neexistujú žiadne ekonomické stimuly, s výnimkou kompenzácie výdavkov a straty zárobkov priamo súvisiacich s účasťou na klinickom skúšaní.
Čo ak sa niečo pokazí?
Španielske (a tiež európske) právne predpisy to určujú dobrovoľníci musia dostať kompenzáciu v prípade, že utrpia škodu v dôsledku klinického skúšania.
Konkrétne kráľovský dekrét č. 1090/2015 zo 4. decembra venuje svoju kapitolu III články 9 a 10 na vysvetlenie náhrady škody. Uvádza sa v ňom, že:
Za zabezpečenie toho, aby klinické štúdie spĺňali požiadavky, sú zodpovedné Etické výbory pre výskum liekov (Ceim), zložené zo zdravotníckych odborníkov (lekári, zdravotné sestry a farmaceuti), ale aj odborníci v oblasti práva a bioetiky a aspoň „jeden člen“ lego, nedotknutý biomedicínskym výskumom alebo klinickou pomocou, ktorá bude zastupovať záujmy pacientov “.
Riaditelia štúdie sú okrem toho povinní oznámiť podozrenia na nepriaznivé alebo neočakávané účinky študovaných liekov Španielskej agentúre pre lieky a zdravotné výrobky (AEMPS), ako aj zverejniť výsledky, či sú pozitívne alebo negatívne.
V Španielsku zákon o zárukách a racionálnom používaní liekov a zdravotníckych výrobkov vyžaduje prenájom a poistenie zodpovednostialebo vytvorenie inej finančnej záruky na uskutočnenie klinického skúšania s cieľom zaručiť krytie škôd, ktoré by sa mohli vyskytnúť u osôb, ktoré sa zúčastňujú na uvedenom skúšaní.
Tieto opatrenia sú v súlade iba s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 o klinických skúškach (už uvedené vyššie), ktoré vo svojom bode 62 uvádza, že:
„Členské štáty musia zabezpečiť existenciu kompenzačných mechanizmov za škody, ktoré môžu utrpieť testované subjekty v dôsledku ich účasti na klinickom skúšaní vykonanom v ich krajine.“
Španielska spoločnosť pre klinickú farmakológiu vysvetľuje, z čoho spočíva poistenie klinických skúšok s liekmi.
Etické dôvody, ktoré odôvodňujú existenciu poistenia na pokrytie škôd, ktoré utrpel pacient v dôsledku účasti na klinickom skúšaní, sú veľmi jasné:
Ak osoba utrpí škodu, ktorá sa dá pripísať jej účasti na vyšetrovaní, a ktorá by neutrpela, keby tam nebola, považuje sa to za spravodlivé, pretože prispieva k poznatkom získaným pri vyšetrovaní (ktoré by sa malo považovať za verejný statok) ), je lekársky sa zúčastňujte bezplatne a finančne vám kompenzujte za poškodenie zdravia.
Realizátor súdneho konania je zodpovedný za nákup poistenia, ktoré pokrýva škody., súčasne s zodpovednosťami, ktoré by mohli vzniknúť organizátorovi, hlavnému riešiteľovi a jeho spolupracovníkom.
Porušenie povinnosti podpísať poistenie, záruku alebo rovnocennú finančnú záruku sa považuje za veľmi závažný trestný čin.
Všetky výdavky, ktoré vzniknú v dôsledku zhoršenia zdravotného alebo fyzického stavu osoby, ktorá sa podrobuje klinickému skúšaniu, budú predmetom kompenzácie, ako aj ekonomické škody, ktoré vzniknú priamo v dôsledku tohto poškodenia, pokiaľ to nie je vlastné skúmanej patológii alebo vývoj jeho choroby v dôsledku neúčinnosti liečby.
Za dodatočnú záruku pre účastníkov sa predpokladá, že škody, ktoré ovplyvňujú vaše zdravie počas jeho realizácie a počas jedného roka počítané od jeho ukončenia, nastali v dôsledku súdneho konania.
Kráľovský dekrét č. 1090/2015 stanovuje, že minimálna výška záruky bude 250 000 EUR na osobu podstúpil klinické skúšanie.
Umožňuje tiež prenajať maximálny poistený kapitál na jedno klinické skúšanie a anuitu vo výške 2 500 000 EUR. To znamená, že ak súčet všetkých náhrad uznaných všetkým, ktorých sa týka ten istý proces v roku, presiahne 2 500 000 EUR, poisťovacia spoločnosť nebude povinná platiť vyššiu sumu, ako je pomerná výška medzi všetkými postihnutých
Španielske a európske právne predpisy stanovujú, že dobrovoľníci musia dostať náhradu v prípade, že utrpia škodu v dôsledku klinického skúšania.U detí a ďalších detí Štátny pakt proti rodovému násiliu: sumarizujeme hlavné opatrenia v prospech žien a ich detí, 11 pozícií na dojčenie a dosiahnutie úspešného dojčenia, čo je vaše?
