Správy o smrť jedenástich detí v Holandsku z dôvodu klinického skúšania na ktorých sa zúčastnili matky počas tehotenstva, nás v šoku. A preto nás zaujíma, do akej miery je prijateľné podstúpiť účinky nového lieku počas tehotenstva?
V tomto prípade to bolo asi o Sildenafil, generický liek Viagra (najznámejší obchodný názov). Štúdia bola navrhnutá tak, aby sa zistili možné prospešné účinky zvýšeného prietoku krvi do placenty u matiek, ktorých nenarodené deti boli vážne nerozvinuté.
Správa bola zverejnená včera v utorok 23. júla po overení, že z 93 žien, ktoré užívali tento liek, sa narodilo 17 detí s pľúcnymi problémami a jedenásť zomrelo na pľúcne problémy spojené s liekom.
Výkon vazodilatátora
Vedci Akademického lekárskeho centra Univerzity v Amsterdame (AMC) boli poverení riadením tejto štúdie, ktorá sa uskutočnila v 10 ďalších nemocniciach v krajine. Mysleli si, že vazodilatačné vlastnosti Viagra (používané na zlepšenie mužskej erekcie), by mohli pomôcť vytvoriť lepší prietok krvi do placenty, a tak „stimulovať rast plodov“ s vývojovými problémami. Ale nič nie je ďalej od reality.
Výskum sa začal v roku 2015 a mal by pokračovať do roku 2020 so štúdiou 350 pacientov. Doteraz sa zúčastnilo 183 tehotných žien. Z nich 93 užívalo Viagra a 90 placebo. V prvej skupine 11 detí zomrelo na neočakávané pľúcne komplikácie. Šesť ďalších detí, ktorým sa podarilo prežiť, sa narodilo s pľúcnymi ochoreniami, ktoré im bránili normálne dýchať.
V druhej skupine sa narodili tri deti s pľúcnym deficitom, ale prežili. Deväť ďalších zomrelo kvôli zakrpatenému rastu.
Vzhľadom na tieto výsledky Predpokladá sa, že sildenafil tiež zvyšuje krvný tlak v pľúcach znížením kyslíka. Podľa osôb zodpovedných za skúšku „testy vykonané v nemocnici ukazujú, že to môže byť škodlivé pre dieťa po narodení. Zvyšuje to možnosť ochorenia pľúcnych krvných ciev a tiež následnej smrti. “
Zastavte testovanie vo viacerých krajinách
Testovaná látka nemá žiadne negatívne účinky na matky, hoci 15 budúcich matiek, ktoré ešte nedonosili, už bolo varovaných pred tým, čo sa stalo.
Okrem toho gynekológ Wessel Ganzevoort, vedúci výskumu, varoval svojich kanadských kolegov ponorených do podobného testu: „Chceli sme ukázať, že to bol dobrý spôsob, ako podporovať rast plodu. Opak sa stal. “
Čo je potrebné zvážiť pri klinickom skúšaní
Štúdie nových liečebných postupov alebo liekov majú u pacientov skúšobnú fázu. Tieto testy sú známe ako klinické skúšky, ktoré sa vykonávajú na určenie užitočnosti novej liečby, ak je účinnosť vyššia ako v prípade už dostupných liečebných postupov, vedľajších účinkov nového liečiva a ak sú väčšie alebo menšie ako konvenčná liečba, ak presahuje výhody vedľajších účinkov, pri ktorých je nová liečba užitočnejšia pre pacientov atď.
Pacienti, ktorí sa zúčastnia, musia predtým poznať ciele štúdie, jej riziká a prínosy a podpísať informovaný súhlas, v ktorom je zaručené, že daná osoba dobrovoľne vyjadrila svoj úmysel zúčastniť sa na vyšetrovaní po tom, ako porozumie informáciám, ktoré boli vzhľadom na ciele štúdie, prínosy, nepríjemnosti, možné riziká a alternatívy, ich práva a povinnosti atď.
Okrem toho musia klinické skúšky prejsť etickou komisiou. Tento výbor overí vedecký a lekársky záujem štúdie, pomer rizika a prínosu, súlad s dobrými metodickými postupmi, najmä tými, ktoré sa týkajú navrhovateľa a hlavného výskumného pracovníka štúdie.
Od nadobudnutia účinnosti posledného kráľovského nariadenia, od mája 2016, sú všetky postupy hodnotenia klinických pokusov spoločné pre všetky členské krajiny Európskej únie.
via Europa Press
U detí a ďalších tehotenských testov: meranie nuchálneho záhybu, Neohrozujte svoje dieťa: lieky zakázané počas tehotenstva
