Španielska agentúra pre lieky a zdravotné výrobky (AEMPS) uverejnila odpoveď na sťažnosť podanú FACUA, v ktorej žiada, aby boli vedľajšie účinky farbiva E-110, ktoré by boli vynechané v písomnej informácii pre sirup „Dalsy“ ibuprofén 20 mg / ml Petícia sa odvolávala na skutočnosť, že podľa nariadenia Európskeho parlamentu (ES) č. 1333/2008 o potravinárskych prídavných látkach by toto farbivo mohlo mať negatívny vplyv na činnosť a starostlivosť o deti.
Po vyhodnotení informácií obsiahnutých v písomnej informácii pre používateľov lieku Dalsy 20 mg / ml na niekoľko dní, AEMPS oznámila, že sa nezmení a že „neexistuje žiadny dôvod pre alarm“.
Vyhlásenie AEMPS
Ako zbierame z oficiálnych stránok AEMPS
Vytvorí sa obsah farbiva E-110 v lieku Dalsy 20 mg / ml, perorálna suspenzia Je veľmi nepravdepodobné, že sa dosiahnu dávky, ktoré sú dokonca blízko prijateľného denného príjmu. pre obsah tohto farbiva v potravinách. Preto sa usudzuje, že informácie, ktoré sa v súčasnosti nachádzajú v karte údajov, na označení a v písomnej informácii pre používateľov lieku Je to postačujúce a nie je dôvod na poplach.
Keďže ide o liek, ktorý sa v pediatrii bežne používa, je určený uistiť rodičov o farbive, ktoré obsahuje.
Španielska agentúra pre lieky a zdravotné výrobky (AEMPS) v posledných dňoch prehodnotila informácie obsiahnuté v písomnej informácii pre používateľov lieku Dalsy 20 mg / ml, perorálna suspenzia, v súvislosti s obsahom oranžovo-žltého farbiva (E-110) (1) ). Je to široko používaný liek vo vekovom segmente, ktorý siaha od dojčiat starších ako 3 mesiace až po deti vo veku 12 rokov na symptomatickú úľavu od príležitostnej miernej alebo stredne ťažkej bolesti, ako aj vo febrilných podmienkach.
V liste zaslanom agentúre 6. septembra sa objavili rôzne informácie, v ktorých sa požadovalo zahrnutie potenciálneho účinku tohto typu azofarbiva na správanie detí v písomnej informácii pre používateľov. V tejto súvislosti, vzhľadom na to, že list bol uverejnený v médiách pred odpoveďou agentúry a aby sa ubezpečil používateľov o používaní tohto alebo iných liekov obsahujúcich rovnaké farbivo, Agentúra chce zverejniť výsledky svojho hodnotenia:
1) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 zo 16. decembra 2008 o prídavných látkach v potravinách, ktoré bolo uvedené, sa uplatňuje na tieto prídavné látky v potravinárskom sektore.
2) Nariadenia vzťahujúce sa na lieky (2) ustanovujú povinnosť zahrnúť aspoň kvalitatívne všetky pomocné látky obsiahnuté v liekoch. Okrem toho v prípade tých pomocných látok, ktoré majú známy účinok alebo účinok (nazývané pomocné látky s povinným uvedením v zozname), je potrebné zahrnúť obsah v kvantitatívnom vyjadrení. Pomocné látky uvedené v povinnom vyhlásení sú podrobne uvedené v prílohe k smernici Európskej komisie týkajúcej sa pomocných látok (3), ktoré sú spoločné pre Európsku úniu. Ak určitý liek obsahuje niektorú z pomocných látok podrobne uvedených v tomto usmernení, je potrebné zahrnúť do informácií o výrobku výstrahy alebo kontraindikácie, ak existujú, ktoré sú podrobne uvedené v tejto prílohe.
V tomto riadku je v súčasnej písomnej informácii pre používateľov perorálnej suspenzie Dalsy 20 mg / ml podrobne uvedená jej sacharóza, sorbitol (E-420), metylparabén (E-218) a propylparahydroxybenzoát (E-216), sodík a Oranžožlté farbivo S (E-110), každé s príslušným varovaním, že v prípade farbiva E-110 môže spôsobiť alergické reakcie a spôsobiť astmu, najmä u pacientov alergických na kyselinu acetylsalicylovú (4).
Obsahuje množstvo farbiva E-110 hlboko pod povoleným príjmom
3) Obsah oranžovožltého farbiva S (E-110), ktorý sa môže požiť pri odporúčaných maximálnych denných dávkach perorálnej suspenzie Dalsy 20 mg / ml, je značne pod povoleným denným príjmom tohto lieku podľa právnych predpisov potravinárske prídavné látky, ktoré v súčasnosti predstavujú 4 mg / kg hmotnosti / deň (5). špecificky Predstavuje asi 6% povoleného denného príjmu Pre tento produkt.
Okrem toho sú tieto hodnoty výrazne nižšie ako množstvá, ktoré boli testované v štúdii McCann et al (6), ktorá slúžila ako základ pre hodnotenie, ktoré Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA) viedol k V roku 2009 o vplyve určitých farbív a benzoanu sodného na správanie detí (7), ktorých výsledky nie sú presvedčivé. Hodnotenia, ktoré vykonali iné zdravotnícke orgány, ako napríklad Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) v Spojených štátoch amerických, majú podobné závery, pokiaľ ide o ťažkosti s vyvodením konečných záverov (8).
Zdravie objasňuje, že informácie obsiahnuté v písomnej informácii pre používateľov liekov sa týkajú účinkov vyplývajúcich z jeho použitia za odporúčaných podmienok a dokonca aj pri podmienkach predávkovania, ale v tomto prípade by sa to malo týkať aj prípadov, keď predávkovanie by bolo veľmi ťažké:
4) Berúc do úvahy všetky vyššie uvedené skutočnosti, a to aj bez ohľadu na účinky príjmu množstva farbiva E-110 ekvivalentného maximálnemu prípustnému príjmu, na dosiahnutie tohto množstva by bolo potrebné, aby príjem nebol vyšší ako príjem odporúčaný v dátový list lieku ale ešte vyššie ako množstvo získané s niekoľkými fľašami liekua to všetko nielen akútne, ale nepretržite v priebehu času. V tejto súvislosti je potrebné poznamenať, že informácie uvedené v písomnej informácii pre používateľov sa týkajú účinkov vyplývajúcich z jeho používania za odporúčaných podmienok a dokonca aj v podmienkach predávkovania, nikdy však v podmienkach, keď je veľmi ťažké túto dávku dosiahnuť.
Za to zahŕňa varovanie pred alergiou, pravdepodobne sa vyskytne pri každej podanej dávke a vylučuje účinky farbiva, ktoré by sa mohli vyskytnúť, iba ak pijete dve fľaše lieku.
Z tohto dôvodu sa informácie o výrobku vzťahujú na možnosť alergických reakcií, ktoré sa môžu vyskytnúť u ľudí citlivých na prakticky akúkoľvek dávku, a nevzťahujú sa na možné účinky na správanie detí, na čo dostupné dôkazy neuvádzajú. je presvedčivý a to vyskytlo by sa pri dávkach, ktoré nie je možné dosiahnuť ani v prípade predávkovania S jednou nádobou na lieky.
5) Vzhľadom na uvedené sa usudzuje, že informácie, ktoré sú v súčasnosti obsiahnuté v údajovom liste a na označení a v písomnej informácii pre používateľov perorálnej suspenzie Dalsy 20 mg / ml, sú primerané. V prípade presvedčivých vedeckých dôkazov o negatívnych účinkoch tohto farbiva na aktivitu a pozornosť detí by sa však autorizované informácie aktualizovali obvyklými kanálmi. Agentúra chce všetkým používateľom tohto a iných liekov, ktoré môžu obsahovať farbivo E-110, poslať správu o pokoji a pripomína, že je dôležité upozorniť všetky podozrivé nežiaduce účinky na príslušné autonómne centrum farmakovigilancie španielskeho systému farmakovigilancie, aby bolo možné oznámiť to aj prostredníctvom elektronického formulára dostupného na webovej stránke www.notificaRAM.es.
Pediatri ju naďalej odporúčajú
Na základe sťažnosti FACUA pediatri hovorili rovnakým spôsobom ako AEMPS, ktorý vo vyhlásení ratifikoval. Tvrdia, že sirup Dalsy nepredstavuje žiadne riziko a zostáva bezpečný pre deti, pretože obsiahnuté dávky farbiva sú minimálne, aby sa považovali za riziko pre ich zdravie.
Ako EFSA (Európsky úrad pre bezpečnosť potravín) prehodnotil Prípustný denný príjem (ADI) farbiva E-110 je 4 mg / kg / deň, Dieťa s hmotnosťou 10 kilogramov by malo vypiť 400 ml Dalsyho, aby zodpovedalo maximálnemu príjmu, čo je ekvivalent dvoch fliaš sirupu denne (fľaša obsahuje 200 ml).
Via | AEMPS
U detí a ďalších Príliš veľa matiek zneužíva ibuprofén: ako sa vyhnúť zneužitiu?
V magnetoch Ako nás ovplyvňujú farby ako Dalsy E-110?
