Španielska agentúra pre lieky a zdravotné výrobky (AEMPS) vzal ako preventívne opatrenie dávku lieku Junifen v sirupe, pretože má huby a kvasinky, ktoré sa nachádzajú mimo požadovaných hladín.
Junifen je ibuprofén na pediatrické použitie, ktorý sa vyskytuje v 150 ml fľašiach a vo všetkých jednotkách šarža G07 v sirupe (Junifen 4% perorálna suspenzia) v dôsledku výsledku „nešpecifikovaný (celkový počet húb a zubov vidlice)“.
Prijaté preventívne opatrenia sa oznamujú na webovej stránke AEMPS: stiahnutie všetkých distribuovaných jednotiek z dávky G07 z trhu a návrat do laboratória obvyklými kanálmi.
Ak máte doma liek, ktorý zodpovedá ovplyvnil veľa Junifenu, musíte to vziať do lekárne. Predpokladá sa, že zvyšné časti dostupné na trhu nepredstavujú anomálie a môžu sa naďalej brať normálne.
aktualizovať:
Pokiaľ ide o stiahnutie dávky G07 lieku JUNIFEN 4% perorálna suspenzia, 1 fľaša po 150 ml a vzhľadom na početné obdržané otázky, AEMPS vydala novú poznámku rozširujúcu informácie s nasledujúcimi vysvetleniami: Toto stiahnutie je súčasťou výsledkov ročnej kampane na kontrolu trhu, v ktorej sa v spolupráci so zdravotníckymi orgánmi autonómnych spoločenstiev odoberajú vzorky rôznych liekov a následne sa analyzujú v úradných laboratóriách kontroly týchto liekov. AEMPS. V prípade tohto lieku sa odobrali dve šarže, z ktorých jedna vyústila do nespĺňania špecifikácie „celkový počet kvasiniek a húb“ a najmä počtu kvasiniek. Kontaminácia lieku kvasinkami v počte vyššom, ako je množstvo požadované podľa liekopisu, v zásade nemá pre pacienta klinické následky, pretože je to mikroorganizmus, ktorý je na jednej strane zvyčajnou flórou životného prostredia a na druhej strane sa podáva perorálne, takže po požití by sa zničil enzýmami pH a / alebo čriev. Zistenie tohto typu mikroorganizmov by sa však vzhľadom na získaný počet malo interpretovať ako svedčiace o nesprávnej výrobe. Ak tento liek používame alebo sme použili, číslo šarže sa musí skontrolovať: V každom prípade z AEMPS varujú, že konzumácia lieku 4% perorálna suspenzia JUNIFEN, 1 fľaša 150 ml, dávka G07 nepredstavuje zdravotné riziko.
